随着FDA的提升持续进行湿性AMD研究

临床阶段基因治疗公司Adverum Biotechnologies,Inc。(ADVM – )的股票在FDA取消了第二阶段主要候选药物ADVM-022的临床试验后获得。

到目前为止,Adverum的股价暴涨187.3%,远远高于该公司1.6%的增长率。

随着FDA的提升持续进行湿性AMD研究插图

由于独立数据监测委员会(DMC)在审查了第一个队列的安全性数据后,一致投票决定按照协议继续进行剂量递增,因此解禁了。第一组患者未发生严重不良事件(SAE),第一例患者完成24周(6个月)评估。

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I期研究OPTIC正在评估年龄相关性黄斑变性(湿性AMD)的候选者。

因此,该研究现在可以评估更高剂量的2×10 ^ 12vg /眼,这是在第一组中评估的6×10 ^ 11vg /眼的剂量的三倍。

然而,Adverum将在第二组中开始给药,剂量较低,剂量为2×10 ^ 11vg /眼,这比第一组中的剂量小三倍,这是基于迄今为止观察到的稳健的初步解剖学反应。

第二组患者的剂量将于下个月开始。 Adverum认为,在6×10 ^ 11vg /眼的剂量下,ADVM-022已显示出在单次玻璃体内注射后提供持续功效的潜力。

同时,ADVM-022在第三组中用于剂量最高剂量为6×10 ^ 12vg /眼的患者处于部分临床保持状态。由于在第一组患者中观察到强大的初步解剖学反应,该公司不打算在此水平上剂量。尽管如此,Adverum仍将继续与FDA密切合作,以解决剩余的化学,制造和控制(“CMC”)评测。

Adverum打算在2019年下半年的OPTIC试验中提出第一批患者的24周主要和次要结果。

我们提醒投资者,该候选人于2018年9月被授予FDA针对湿性AMD的快速通道指定。

该候选药物的开发对于该公司至关重要,因为它停止了ADVM 043的开发,ADVM 043是一种治疗α-1抗胰蛋白酶(“A1AT”)缺乏症的基因疗法候选药物,于2018年11月开始实施。

该公司还与Editas Medicine,Inc。(EDIT – )和Regeneron Pharmaceuticals,Inc。(REGN – )签订了其他候选人的合作协议。

湿性AMD的市场潜力是显着的,因为它是60岁以上患者视力丧失的主要原因。美国约有120万人,全球有300万人受到湿性AMD的影响。据估计,美国每年约有150,000至200,000人受到湿性AMD的影响。

然而,诺华(NVS – )等公司的竞争非常激烈。

扎克斯排名

Adverum目前拥有排名#2(买入)。你可以看到。

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