制药股票综述：AGN的阿片类药物结算，欧盟MRK，JNJ药物的延伸线

本周，Allergan（ – ）与俄亥俄州的两个县以500万美元的价格与即将到来的针对阿片类药物滥用的多区域诉讼有关。欧盟委员会分别批准了默克（ – ）和罗氏（ – ）PD-L1抑制剂Keytruda和Tecentriq，以及J＆J（ – ）免疫学药物Stelara的扩大使用。

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Allergan与两名俄亥俄州原告达成和解：与两名原告达成的和解与2019年10月即将进行的联邦多区域诉讼有关，该诉讼涉及滥用阿片类药物。 Allergan同意支付500万美元来解决与预定试验有关的所有索赔。这包括向俄亥俄州萨米特县支付190万美元，向俄亥俄州凯霍加县支付310万美元。 Allergan表示，自2013年以来，它一直没有积极参与营销或推广阿片类药物产品。阿片类药物滥用最近成为众人瞩目的焦点，针对多个州的制药公司提起了2000多起诉讼，要求他们对阿片类药物流行病负责。阿片类药物过量导致死亡。

欧盟批准扩大使用默克，罗氏和强生的重磅药物：欧盟委员会批准默克公司的主要推动因素是扩大使用与辉瑞公司的Inlyta（阿西替尼）联合用于晚期肾细胞癌（RCC）的一线治疗，最常见的肾癌类型。批准是基于KEYNOTE-426的结果。该研究数据显示，与辉瑞公司的另一种抗癌药物Sutent相比，Keytruda与Inlyta联合使用可将死亡风险降低近一半。 Keytruda于4月在美国被批准用于相同的适应症。

EC还授予罗氏癌症免疫疗法Tecentriq的上市许可，并与化疗联合用于一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）。经过批准，Tecentriq成为第一个在欧盟获得ES-SCLC初始治疗批准的癌症免疫疗法，ES-SCLC是一种难以治疗的癌症，治疗方案有限。该批准是基于第三阶段IMpower133研究的结果。 Tecentriq在3月被FDA批准用于相同的适应症。

EC还批准Tecentriq与Celgene的Abraxane和卡铂联合用于一线治疗患有转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）且无EGFR或ALK基因组肿瘤畸变的患者。

欧洲监管机构还批准了J＆J的新适应症，中度至严重活动的溃疡性结肠炎。监管申请基于第三阶段UNIFI全球临床开发计划的数据。美国也正在审查类似的申请。 Stelara在欧盟被批准用于治疗严重的斑块状银屑病，活动性银屑病关节炎和克罗恩病，并且还在轴向脊柱炎的后期发展中进行评估。

Bristol-Myers的Opdivo未能满足脑癌研究中的共同主要终点：Bristol-Myers的（ – ）III期研究评估了其PD-L1抑制剂Opdivo与治疗MGMT甲基化胶质母细胞瘤多形性的护理标准的组合未能满足其主要终点之一 – 无进展生存期（PFS）。 III期CheckMate -548研究未显示患有这种侵袭性和罕见脑癌的患者的PFS有任何统计学上显着的改善。然而，该研究将按计划继续按照数据监测委员会的建议来评估另一个主要终点，即总体生存率。

阿斯利康的Tagrisso获得中国一线批准：阿斯利康（ – ）获得中国监管机构的上市批准，或对肿瘤有EGFR突变的转移性NSCLC成人患者进行一线治疗。 sNDA基于第三阶段FLAURA研究的数据。根据2018年美国和欧盟同一研究的PFS数据，Tagrisso被批准用于此适应症。8月，阿斯利康宣布该研究的OS数据显示Tagrisso显着改善了OS。 OS是该研究的次要终点，AstraZeneca希望在即将召开的医学会议上提供这些数据。

诺华公司获得Tysabri生物仿制药的许可权：诺华公司的（ – ）通用公司Sandoz从一家欧洲生物技术公司Polpharma Biologics获得了生物仿制药Biogen的关键多发性硬化药物Tysabri（那他珠单抗）生物仿制药的全球商业化权利。这是Sandoz在过去九个月中获得的第五个生物仿制药。生物仿制药正在后期研究中开发。

与此同时，诺华公司的肺癌治疗药物capmatinib获得了美国食品和药物管理局（FDA）颁发的突破疗法，用于治疗MET突变的晚期非小细胞肺癌。诺华公司计划在第四季度在美国提交capmatinib监管申请。

J＆J RSV疫苗的突破性治疗现状：美国食品和药物管理局授予J＆J研究预防性疫苗的突破性治疗名称，用于预防老年人呼吸道合胞病毒（RS“），这些人患有高风险的这种疾病。 J＆J目前正在开展这项RSV疫苗的IIb阶段概念验证研究。

纽约证券交易所ARCA药品指数在过去四个交易日中小幅上涨0.9％。

以下是过去四个交易日中七大股票的表现。

上周，虽然辉瑞上涨至最高（2.8％），但阿斯利康（AstraZeneca）创下最低水平（1.5％）。

在过去六个月中，阿斯利康（AstraZeneca）涨幅最大（7.4％），而辉瑞（Pfizer）跌幅最大（12.2％）。

（参见上一篇制药股票综述：）

制药世界的下一步是什么？

请注意下周的定期管道和监管更新。

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