Ardelyx获得FDA批准Ibsrela作为IBS-C治疗

Ardelyx，Inc。（ – ）宣布已获得FDA批准Ibsrela（tenapanor）用于治疗成人肠易激综合征（IBS-C）。这标志着该公司对其任何管道候选人的首次FDA批准。

Ibsrela是一种NHE3钠转运抑制剂，根据两项III期研究的令人鼓舞的数据在美国获得批准，该研究评估了IBS-C患者每日两次，50mg剂量的药物。来自研究的数据表明，Ibsrela在便秘和腹痛方面实现了统计学上显着的减少。

Ardelyx正在讨论合作协议以支持Ibsrela的推出。由于没有达成协议，该公司的现金资源可能不足以成功实现该药物的商业化。请注意，该药物可能面临来自Ironwood Pharmaceuticals，Inc。（ – ）/ Allergan（ – ），Linzess的激烈竞争，该公司在IBS-C领域占据强势地位。 Bausch Health（ – ）在其产品组合中也有一种IBS-C药物Trulance。

然而，Ardelyx的股票在9月13日的盘前交易中下跌了10.5％，原因可能是由于缺乏合作伙伴。然而，该公司股价今年迄今已飙升250.9％，而上涨幅度为6.7％。 Ibsrela在其他迹象中取得令人鼓舞的进展，推动了今年迄今为止的重要增长。

除了IBS-C，Ardelyx正在开发用于治疗高磷血症的单药治疗或与磷酸SALT结合剂联合治疗。

本月早些时候，该公司认为该药物在关键的III期研究中得到了初级和所有关键的次要终点 – AMPLIFY – 评估其治疗高磷血症的联合方案。在治疗四周后，tenapanor组合方案实现了血清磷从基线的统计学显着降低。第三阶段研究的最佳数据 – PHREEDOM – 预计在2019年第四季度评估tenapanor单药治疗。该公司预计将根据PHREEDOM数据提交监管申请，寻求批准Tenapanor单药治疗和联合治疗。

该公司还在开发另一种管道候选物RDX013，用于治疗高钾血症 – 血液中钾含量升高的一种情况。

扎克斯排名

Ardelyx目前拥有Zacks Rank＃3（Hold）。你可以看到。

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