确保在MDR / IVDR下取得成功的商业计划

新的欧盟（EU）修复性小工具指南（MDR）和体外指示性小工具指南（IVDR）的变更，说明了医疗小工具行业中发生的最棘手的变化之一，它联系了物品开发，制造，拨款的各个部分，并观察。

这些指南为去中心化在欧盟的小工具提出了越来越严格的安全和信息先决条件，因此必须依靠它们来难以置信地扩展现有现有物品和展示新物品的多面性。

同意这样严格的前提条件的代价将很高，期望制造商在接下来的三年中每年指定一项可观的支出计划。同样，这种变化可能会导致数百甚至数千个物品离开欧盟展示柜。

无论这些进展如何带来困难，它们都可能为早期行动者打开一扇敞开的门，以增加他们前进的速度。为了在MDR和IVDR下取得进展，组织应制定并执行一项至关重要的适销对路战略。

随着这两项准则（MDR于2020年5月，IVDR于2022年5月）的截止时间临近，目前应重新认证欧盟市场上的大量药用小工具。在这些新指南发布之前，理所当然地，人们认为现在可以买到的治疗性小工具已经被掩盖了。即使不再执行“全面推广”流程，组织仍应提交大量的临床信息措施，即使执行详尽的广告后侦察评估和披露。

同样，人们担心建议机构（NBs）的不足，这些机构是保证小工具的要素。 MDR要求欧洲委员会分配NB，以确保对药用小工具进行明确分类。条目的融合将导致手头上的未完成任务扩展，这些任务可能使告知机构（尤其是IVD）无法胜任，从而增持了可能推迟项目调查的时间。