卫生部告诉Niti Aayog，我们不需要医疗器械法律

过去，印度卫生部和Niti Aayog一直需要一个独立的医疗器械监管机构。但是，在涉及美国总部设在美国的强生公司（Johnson）和强生公司（Johnson）的髋关节植入术错误案之后，两个政府机构之间似乎出现了分歧。

Niti Aayog已通过《 2019年医疗器械（安全性，有效性和创新）法案草案》提出了医疗器械立法和该行业的独立监管机构的建议。Aayog表示，政府需要明确规定需要加强监管2017年国家卫生政策。

但是，由于卫生部是《药品和化妆品法》的官方保管人，并且是该国的药品监管机构，因此一份ET报告强调指出，两个政府机构之间现在对医疗独立监管者的作用存在分歧装置以及这些齿轮的拟议法规。

Aayog法案中的拟议规范包括在医疗设备和植入物出现故障而遭受任何痛苦的情况下，向设备制造商或进口商补偿患者的情况。但是，该部现在已经引起了Niti Aayog的关注，他们希望与利益相关者就医疗器械的拟议立法进行更广泛的磋商。

媒体报道还引述了卫生部一位不愿透露姓名的官员的话，提出了一些问题，例如现行法案是否不足以规范医疗器械。 “明天可能需要制定单独的法规来规范化妆品。那我们是否要对化妆品制定单独的法律？”引用他的话说。

本月早些时候，两个机构之间的分歧日益加剧，要求举行正式会议。 Niti Aayog的官员就拟议的立法会见了卫生部，药品部和工业政策与促进部（DIPP）的高级官员。

在会议上，卫生部的另一名官员说，磋商将使智囊团就拟议的法案达成更广泛的共识。这位官员进一步表示，该部希望与包括生产商在内的其他利益相关者进行磋商，并询问是否需要采取单独的行为和监管者。

目前，卫生部下属的中央药品标准控制组织是同时监管该国药品和医疗设备的节点机构。此外，在2019年10月的通知中，该部要求从2019年12月1日起直接监管所有医疗器械。

但是，Niti的草案要求在卫生服务总局（DGHS）下建立医疗设备管理局，以规范该国的医疗设备。

为响应Niti的草案，该部的第二位官员告诉ET，世界上没有一个国家对药品和医疗器械制定单独的法规和法律。他补充说：“如果卫生部准备了路线图，那么新法律的目的是什么？”