Mediledger与十大制药公司中的七家完成FDA区块链试验

区块链初创公司Mediledger发布了其FDA药品供应链区块链试验结果。许多独立的小组向FDA申请并进行了2023年《药品供应链安全法》（DSCSA）里程碑的盘点级别跟踪试验，这是最大的小组之一。 Mediledger的参与者包括美国的三大主要批发商，全球十大制药公司中的七家，大型配药商Walgreens和Walmart以及物流公司（例如FedEx）。

但是该小组还组建了较小的批发商，制造商，药房和物流公司以及标准机构GS1 US。

目标：通过供应链追踪药品

最终目的是能够从分配到制造商的位置追溯药品。鉴于批发商介于制造商和配售商之间，从事绝大多数的药品销售，因此它们扮演着至关重要的角色。美国三大批发商AmerisourceBergen，McKesson和Cardinal Health占销售额的94％，并且都参加了Mediledger试验。

DSCSA有多个截止日期。 Mediledger在2019年DSCSA截止日期之前已经有一个较窄的参与者组的运营解决方案，这与批发商追踪药房退货的能力有关。在截止日期之前不久，FDA将对批发商的执行推迟了一年。

欧洲等其他国家和地区选择了中心化方法来共享药品供应链的数据。取而代之的是，美国制药业需要在所有各方之间共享数据，以实现类似的结果并在产品召回时挽救生命。

作为试验的一部分，Medledger对小组进行了有关共享和“互操作性”定义的调查。具体来说，这是否意味着仅两个贸易伙伴之间或贸易伙伴之间的互操作性？每个人都选择了后者。

FDA初步结论

该报告得出的结论是，单个区块链平台足够快且具有可扩展性，可以实现“以合理的成本”共享数据的目标。该小组发现，使用零知识证明技术可以实现机密性和隐私性，该技术可以隐藏实际数据，但可以提供对查询的真假类型响应。

同时，它强调了业界需要开放的区块链架构和治理的需求。该报告已经通过游说实施期限和实施可以分开来游说延迟执行。

Mediledger选择了一种联盟方法，由成员共同承担开发成本，并且每个公司都部署一个统一的代码库。该解决方案使用以太坊的区块链技术的企业版。

该报告呼应了AmerisourceBergen的Matt Sample去年在2019 DSCSA截止日期的情况下向Ledger Insights表达的观点。为了实现真正的互操作性，整个行业都需要参与其中，包括服务提供商。

“当时，您拥有像区块链这样的伟大技术，可以解决问题，但您还有其他商业利益，其他解决方案提供商或公司都不想参与，” Sample当时说。

例如，在2019年截止日期的情况下，有许多单独的解决方案。如果您有退回的毒品，请使用哪个软件查看病史？在那种情况下，Medledger介入为该行业提供解决方案。这是一个查找目录，因此可以弄清楚该药物使用哪种软件。

对标准的需求

Mediledger的FDA试点报告也许受此启发，要求制定标准以确保不同的跟踪和追踪系统可以互操作。即使将采用GS1标准，也需要附加一层。

54.5％的Mediledger参与者认为标准制定应在2019年开始，其余的认为2020年开始。没有人认为可以进一步推迟。

当我们在FDA推迟执行2019年最后期限之前与Matt Sample进行会谈时，他的挫败感显而易见。 Mediledger有一个可行的解决方案，但作为批发商，AmerisourceBergen必须让500家制造商陷入困境，其中大多数制造商对如何提供数据都没有回应。在做出答复的人中，许多人计划手动发送数据，而其他人则打算使用验证路由器服务（非区块链解决方案），该服务由多个不同的服务提供商提供，因此很难进行测试。

Sample告诉Ledger Insights：“我们有很多技术提供商提出了自己的互联网形式。我们都说拥有多个兴趣很好。不，不是。今天我们将如何拥有多个互联网？那行不通。”

参与该试点的制造商为：安进，德拉米拉，基因泰克（罗氏），吉利德，葛兰素史克（GSK），莉莉，诺华（Sandoz），诺和诺德，辉瑞和赛诺菲。