Genfit正在根据冠状病毒大流行调整其活动

Genfit提供了有关冠状病毒对其业务影响的最新信息。首先,在纳什(非酒精性脂肪性肝炎)伴有纤维化“ Resolve-It”的3期临床试验仍在继续。这家生物技术公司正在等待FDA的评测,以及它们的整合,以继续进行研究。根据法国组织的说法,健康危机不应严重延迟收到这些评测。

在仔细考虑了继续治疗对纳什患者的潜在益处之后,Genfit还决定继续进行研究的扩展阶段。当然,该小组已采取了所有必要的安全措施来接受这些研究。

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由于冠状病毒大流行,一些试验已经暂停

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根据建议,Genfit已终止所有1期试验-包括药代动力学,食物相互作用和生物等效性试验。这些研究对于在纳什为elafibranor提交新药申请(NDA)是必不可少的。

儿科Nash试验和2期肝脂质成分试验的患者入组也已暂停。

尽管其在纳什的原发性胆源性胆管炎(PBC)和联合治疗计划的计划仍在继续,但随着多个项目的进行,Genefit已决定中止与药物联合治疗的2期试验和对PBC患者的3期试验的启动。

与正在进行的研究的继续或新研究的开始有关的所有支持活动都将得到维持,以在流行病危机结束时最大程度地减少潜在的延误。

Genfit将继续进行临床研究

Genfit的诊断解决方案继续在临床研究中部署。尽管对NIS4的兴趣很高,但是由于某些NIS4客户由于COVID-19大流行而导致的潜在延迟,因此可能会限制使用该测试。法国生物技术团队正在与该计划的体外诊断(IVD)部分并行进行。

此外,Genfit预计在此阶段正在进行或计划进行的临床试验中不会出现供应中断的情况。公司拥有充足的弹性纤维股票,可用于到2021年中期的所有临床研究,并且预计原料股票或商业批量生产不会受到任何干扰。

同样,其合作伙伴和团队也制定了连续性计划,以确保对正在进行和计划进行的试验(包括在当前条件下)进行运营管理。

FDA是美国的卫生当局,可以授予市场许可

食品药品管理局(美国卫生部门)的职责之一是授予所有打算送往美国的药品销售许可,这是全球制药业最大的市场。

第一阶段是指在人体中对该分子进行的小规模测试,以评估其安全性,耐受性,代谢和药理特性。 II期是指对数百名患者的耐受性和疗效进行评估以鉴定副作用。第三阶段代表对数千名患者的总体获益/风险比的评估。

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