Bristol Myers / Acceleron的Reblozyl标签扩展获得FDA Nod

Bristol Myers Squibb公司（-）和合作伙伴Acceleron Pharma Inc（-）宣布FDA已批准Reblozyl（luspatercept-aamt）的标签扩展。

该药物已被批准用于治疗贫血，而贫血不能使用促红细胞生成刺激剂，并且在患有环形铁粒母细胞（MDS-RS）的中低危型中度危险综合征的成年患者中，在8周内需要2个或多个红细胞（RBC）单位）或骨髓增生异常/骨髓增生性肿瘤伴环状成铁细胞和血小板增多症（MDS / MPN-RS-T）。

FDA对这一适应症的批准基于关键性III期MEDALIST研究的结果。对于该公司而言，这标志着该适应症患者十多年来的第一个新治疗选择。

我们提醒投资者，该药物于2019年11月被批准用于治疗需要定期RBC输血的β地中海贫血成人贫血。

该药物的标签扩展应会增加该药物的销售潜力，并大大提高Acceleron的增长前景。

我们注意到，布里斯托尔·迈尔斯（Bristol Myers）还向欧洲药品管理局（EMA）提交了营销授权申请（MAA）。 MAA已成功通过验证，预计EMA将在2020年下半年做出决定。

布里斯托尔·迈尔斯（Bristol Myers）目前正在对非输血依赖性β地中海贫血患者的luspatercept-aamt进行II期研究，即BEYOND。该公司预计将在2020年底之前发布初步的主要研究结果。该公司还计划对一线，低危MDS患者进行III期研究，即COMMANDS。在骨髓纤维化中，布里斯托尔·迈尔斯（Bristol Myers）正在对与骨髓纤维化相关的贫血患者进行II期研究。这项研究的最初结果表明，接受或不接受RBC输注的患者中luspatercept-aamt改善了贫血，对接受Incyte（-）Jakafi治疗的患者产生了更深刻的影响。两家公司都计划针对正在接受JAK抑制剂治疗并需要RBC输血的骨髓纤维化相关性贫血患者开展一项独立的III期研究。

在2019年11月Celgene被收购之后，该药物被添加到百时美施贵宝（Bristol Myers）的投资组合中，该药物的标签扩展可能会推动销售。百时美施贵宝负责为luspatercept-aamt的所有研究支付100％的开发费用。

到目前为止，布里斯托尔·迈尔斯（Bristol Myers）的股价已下跌10.2％，而去年同期则下跌了10.6％。

但是，诺华（-）口服铁螯合剂Exjade和Jadenu的竞争可能非常激烈。

布里斯托尔·迈尔斯（Bristol Myers）和Acceleron目前都拥有排名第三（持有）。你可以看到。

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