加拿大开始审查阿斯利康的冠状病毒疫苗,美国的研究仍未重启

在完成3期临床试验之前,将加拿大添加到正在审查阿斯利康(NYSE:AZN)冠状病毒疫苗AZD1222的国家/地区列表中。 欧洲药品管理局也正在对该疫苗进行滚动审查。

滚动提交的内容可能包括来自营销应用程序的化学,制造和控制部分的信息。 除了功效结果外,监管机构还着眼于药品的生产,以确保生产过程之间没有差异。 该部分还包含稳定性测试,这些测试可以确定药物的存储温度和保存期限。 阿斯利康还可以在准备提交第三阶段数据之前提交临床前动物安全性数据。

手套的手给病人的肩膀打针。

图片来源:Getty Images。

滚动提交可以节省审查时间,尽管很难确切知道可以节省多少时间。 通常,监管机构需要花费数月的时间来审查药品,但由于需求未得到满足,监管机构可能会全力以赴。 通过审查除第三阶段数据以外的所有内容,监管机构应该能够相当快地完成审查。

在AZD1222的英国III期研究的参与者中,由于严重疾病导致世界范围内的研究被暂停,因此监管机构可能需要花费大量时间来查看该应用程序的安全性部分。 该疫苗已在英国,巴西,南非,印度和日本恢复了临床试验,但食品药品管理局将继续审查安全性数据,然后再继续进行美国研究。

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