冠状病毒疫苗：美国FDA顾问压倒性地批准了辉瑞COVID-19疫苗

冠状病毒疫苗：美国食品和药物管理局的外部顾问小组周四以压倒性多数投票通过同意紧急使用辉瑞公司的冠状病毒疫苗，从而为该机构授权为一个已经丧生超过285,000人的国家开枪铺平了道路到COVID-19。

广泛预期FDA将在几天内授权紧急使用。 此后，预计将在美国立即开始分发和接种。

委员会以17票对4票赞成，该疫苗的已知好处胜过16岁及16岁以上人群（其中一名成员弃权）拍摄疫苗的风险。

UMass Memorial Health Care首席执行官埃里克·迪克森（Eric Dickson）在表决后表示：“这是一个历史性时刻。” 他称辉瑞和德国合作伙伴BioNTech的疫苗是“使我们摆脱当前状况并帮助我们挽救生命的最佳解决方案”。

辉瑞曾要求批准将这种两剂疫苗用于16至85岁的人群。一些咨询小组成员讨论了是否应将16和17岁的人群纳入建议中。 最后，他们对FDA提出的问题进行了投票，其中包括16至17岁的FDA。

目前尚不清楚为什么有四名小组成员投票反对授权，但几名小组成员提到他们不满意包括16岁和17岁的人群，认为这些人面临的风险很低，并且审判中的证据很少。

该机构在一份声明中说：“是否授权紧急使用该疫苗的最终决定将由FDA的职业官员决定。”

专家小组还讨论了由两份关于英国疫苗接种者中严重过敏反应的报道以及对孕妇的建议引起的关注，该研究将孕妇排除在外。 育龄妇女在医护人员中占很大比例，他们将是首批获得疫苗的人之一。

FDA在小组会议上表示，没有足够的数据支持或反对孕妇使用该疫苗。 该机构建议他们在医生的建议下自行做出决定。

来自明尼苏达州罗切斯特市梅奥诊所的病毒学家格雷戈里·波兰博士以前曾在FDA咨询小组中担任过两个任期，他说，令顾问感到惊讶的是，顾问们并未对孕妇提出更多的警告，他对此感到惊讶。

FDA审查过敏问题

顾问们还在会议的大部分时间里讨论了辉瑞公司的计划，该计划是根据州和地方卫生官员的建议，让接受安慰剂试验的志愿者在符合条件的情况下选择接种疫苗。

其中大部分中心化在紧急授权将如何影响辉瑞正在进行的研究的科学完整性以及未来研究其他疫苗的方式上。

辉瑞公司认为，当他们有资格注射时，应该向安慰剂组的人们提供疫苗。

FDA和咨询小组成员都表示担心的是，告诉接受安慰剂和接种疫苗的试验参与者被称为“盲人”，这将使他们难以继续收集获得全面胜利所需的安全性和有效性数据。 FDA批准了该疫苗。

FDA在会前准备的文件并未指出任何新的安全性或功效性问题，这使美国感到乐观，美国很快将跟随英国和加拿大批准该疫苗。

英国卫生监管机构周三建议某些有过敏反应史的人避免接种疫苗，这是与药物或食物有关的人体免疫系统反应过度的原因。

辉瑞公司疫苗临床研究与开发高级副总裁威廉·格鲁伯博士对专家组说，他们在“参加该试验的近44,000名志愿者中”没有看到对疫苗的严重过敏反应。

不过，FDA官员表示，该机构已要求辉瑞公司在批准该疫苗后，在研究与该疫苗有关的安全性问题的计划中增加严重的过敏反应。

辉瑞和BioNTech上个月表示，该疫苗的两剂治疗方案可有效预防95％的COVID-19疾病，而且该机构文件中发布的详细数据显示，该疫苗甚至在志愿者接受第二剂疫苗之前就已显示出一定的保护作用。

这些文件还披露了安全性数据，包括安慰剂和疫苗组志愿者中的贝尔麻痹病例，尽管它说试验中的病例与普通人群中的发病率相同。 其他反应包括发烧，疲劳和发冷。

这个故事取自一家新闻社