百健(Biogen)为有争议的阿尔茨海默氏症药物辩护,因为 FDA 呼吁进行调查

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该公司周四宣布,百健(Biogen)的新的且有争议的阿尔茨海默病药物 Adhulem 在 6 月 7 日获得批准后的前几周内获得了 200 万美元的收入。

百健 (Biogen) 还发起了公关公关攻势,令许多人感到惊讶:其研究主管 Al Sandrock 博士采取了不寻常的步骤,在收益报告的同时发布了一封公开信,指责对该药物的批评者是“广泛的错误信息和误解”。

数据短,剧情长

Aduhelm 是 20 年来第一个获得 FDA 批准的阿尔茨海默氏症药物,自从科学家和研究人员对其背后的研究提出担忧以来,它已成为争议的来源。

2019 年,当一个独立小组得出结论认为该药物没有帮助患者时,两项后期临床试验被关闭。 百健后来进行了自己的分析,发现仅在一项试验中,高剂量患者的认知能力下跌幅度很小。 虽然承认没有关于该药物优点的确凿证据,但美国食品和药物管理局无论如何还是同意了 aduhelm:

  • 结果,患者现在每年为输液治疗支付超过 56,000 美元。 FDA 使用了“加速批准”,允许监管机构批准未经证实的严重疾病治疗方法,以便更快地为有需要的患者提供这些治疗方法。
  • 与此同时,FDA 外部专家独立小组的三名成员——他们去年秋天以数据不足为由拒绝认可 aduhelm——自 FDA 批准该药物以来已辞职以示抗议。

“这种批准不应该发生,”帮助设计该药物两项临床试验的 Biogen 前高级医学主任 Vissia Viglietta 博士告诉《纽约时报》。 “它在科学上击败了我所相信的一切,并降低了监管机构的严格性。”

召集侦探:随着该机构的体温升高,未参与批准决定的代理 FDA 专员珍妮特伍德科克博士已要求监察长办公室就此事对她的机构进行调查. 百健表示欢迎进行调查。

定价:这些发展都没有损害百健的总结。 尽管其第二季度销售额下滑至 28 亿美元(与去年相比下跌了 25%),但该公司仍高于预期的 26 亿美元。 其股价周四上涨 1.4%。

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