Abiomed (ABMD) Impella ECP 获得 FDA 的突破性设备标签
Abiomed, Inc. (ABMD Quick Quote – ) 宣布其 Impella ECP 可扩展经皮心脏暴涨获得 FDA 的突破性设备指定。 授予指定意味着 FDA 将优先考虑 Impella ECP 的监管审查流程，其中包括设计迭代、临床研究协议和上市前批准 (“PMA”) 申请。
投资者注意，Impella ECP 是世界上最小的心脏暴涨，也是第一个与小口径进入和关闭技术兼容的心脏暴涨。 但是，应该指出的是，Impella ECP 仅限于联邦法律的调查使用。
凭借最新的监管指定，Abiomed 在全球冠状动脉业务中的立足点可能会得到加强。
收据背景
Impella ECP 获得 FDA 指定，部分原因是来自前 21 名 Impella ECP 患者的有利临床数据，这些患者作为 FDA 监管的早期可行性研究的一部分接受治疗。 通过授予突破性设备指定，FDA 已经确定 Impella ECP 符合其严格要求，属于上述类别。
收据的意义
据估计，在美国，大约有 440,000 名患者接受了高风险经皮冠状动脉介入治疗，但未得到充分治疗。 因此，Impella ECP 的尺寸可以帮助更多医生为需要它的冠状动脉疾病患者提供关键的血流动力学支持。
根据管理层，授予突破性设备指定作为 FDA 对 Impella 技术临床益处的验证及其对 Impella ECP 创新性质的断言，它有可能提供更安全的程序并可供更广泛的需要血液动力学的患者群体使用支持冠状动脉血运重建。
行业前景
根据 Research and Markets 的一份报告，到 2026 年，全球心脏暴涨设备市场预计将从 2021 年的 21 亿美元达到 55 亿美元，复合年增长率为 21.6%。 心血管疾病患病率上涨和心脏移植等待时间长等因素可能会推动市场发展。
鉴于市场潜力，FDA 的认可可能会显着推动 Abiomed 的全球业务。
最新动态
最近， Abiomed 见证了其业务的一些显着发展。
该公司本月公布了强劲的 2022 财年第一季度业绩，其全球 Impella 收入强劲。
6 月，Abiomed 最新的带有 SmartAssist 的右心暴涨 Impella RP 获得了 FDA 的 PMA，因为它可以安全有效地治疗长达 14 天的急性右心衰竭。 同月，该公司收购了 preCARDIA 的剩余权益，这将补充 Abiomed 的产品组合，以扩大上游心力衰竭患者急性失代偿的选择。
性价比
与过去一年的 14.2% 和标准普尔 500 指数上涨 32.8% 相比，该公司股价在过去一年上涨了 6.7%。
图片来源：Zacks 投资研究
Zacks 排名和关键选择
目前，Abiomed 的 Zacks 排名第三（持有）。
来自更广泛医疗领域的一些排名较好的股票是 Henry Schein, Inc. (HSIC Quick Quote -)、IDEXX Laboratories, Inc. (IDXX Quick Quote -) 和 Intuitive Surgical, Inc. (ISRG Quick Quote -)。
Henry Schein 的长期盈利增长率估计为 13.9%。 该公司目前的 Zacks 排名第二（买入）。 你可以看到
IDEXX 的长期盈利增长率估计为 19.9%。 它目前的 Zacks 排名第二。
Intuitive Surgical 的长期收益增长率估计为 9.7%。 它目前拥有 Zacks 排名第二。