FDA 批准 Moderna COVID-19疫苗：Spikevax

Moderna 的 COVID-19 疫苗，现在被称为“Spikevax”，已获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的正式批准，不再需要紧急使用授权 (EUA)。 这也使 Spikevax 成为继 2021 年 8 月辉瑞公司的“Comirnaty”疫苗之后第二个获得 FDA 批准的 COVID-19疫苗。

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根据公告，“Spikevax 的批准是基于 FDA 对正在进行的随机、安慰剂对照、盲法临床试验的后续安全性和有效性数据的评估和分析，该试验支持 Moderna COVID-19 的 2020 年 12 月 EUA来自 EUA 后经验的疫苗和信息，以进一步了解安全性和有效性。”

FDA 的测试结果显示，在对 14,000 多人服用 Spikevax 和 14,000 多人服用安慰剂（均至少 18 岁或以上，并且没有显示先前感染迹象）进行分析后，该疫苗在预防 COVID-19 和98% 有效预防严重症状。 FDA 表示，后续测试显示，接种组中只有 55 例 COVID-19，而安慰剂组中有 744 例。 尽管还注意到使用的数据是在 2021 年 11 月 Omicron 变体出现之前收集的。

在分析过程中，Spikevax 报告的一些常见副作用包括注射部位的疼痛和发红或肿胀、头痛、肌肉或关节疼痛以及恶心或呕吐。

接种疫苗时会发生什么

首先，FDA 希望官方批准将有助于缓解许多对接种疫苗感到不舒服的人对疫苗的犹豫。 FDA 代理专员 Janet Woodcock 医学博士在公告中承认：“……我们理解，对于某些人来说，FDA 批准这种疫苗可能会增强他们做出接种疫苗决定的信心。 公众可以放心，Spikevax 符合 FDA 对任何获准在美国使用的疫苗所要求的安全性、有效性和制造质量的高标准。”

另外值得注意的是，Moderna 将继续进行自己的上市后安全性研究，以评估在怀孕期间服用 Spikevax 是否对父母或婴儿有任何风险。 此外，FDA 承认服用第二剂后一周内心肌和周围组织发炎的风险增加，Moderna 已被要求继续自己的研究以进一步评估这些风险。 经过自己的风险评估，它认为 Spikevax 的好处确实超过了记录在案的风险。

FDA 生物制品评估和研究中心主任、医学博士、医学博士 Peter Marks 在公告中表示保证，“安全有效的疫苗是我们对抗 COVID-19 大流行的最佳防御手段，包括目前流行的变种。 公众可以放心，这种疫苗的批准符合 FDA 严格的科学标准。”