礼来 (LLY) 潜在的新产品是增长的关键

Eli Lilly and Company (LLY Quick Quote – ) 拥有多元化的产品组合,包括一系列成功的新药。 它还拥有可靠的管道,因为它可以应对多种药物的专利到期和其美国糖尿病特许经营权不断上涨的定价压力等挑战。

其收入增长受到对 Trulicity 、 Taltz 等药物需求增加的推动。 其主要增长产品(如 Trulicity、Taltz 等)增长 20%,占总收入的近 67%,不包括 COVID-19抗体的收入。

重要的是,礼来(Lilly)预计到 2023 年底将推出五种新药,这可能会成为推动其十年内收入增长的催化剂。

在这五种药物中,Mounjaro (tirzepatide) 是一种双重 GIP 和 GLP-1 受体激动剂 (GIP/GLP-1 RA),于 5 月获得 FDA 批准。 在 III 期研究中,该药物在 II 型糖尿病患者中显示出令人印象深刻的血糖降低和体重减轻。 Mounjaro 在 2022 年第一季度的销售额为 1600 万美元。

欧洲和日本正在审查 tirzepatide 治疗 II 型糖尿病的监管申请。 该公司还于 2020 年 6 月启动了一项针对 tirzepatide 的心血管结局研究。Tirzepatide 还处于针对肥胖、阻塞性睡眠呼吸暂停和射血分数保留的心力衰竭的 III 期研究和 NASH 的 II 期研究。

Mounjaro 是礼来公司计划在 2023 年底之前推出的五种新药中的第一种。

礼来公司已提交监管申请以寻求 FDA 加速批准的另外两个重要候选药物是 donanemab 和 pirtobrutinib,分别用于阿尔茨海默病和套细胞淋巴瘤的适应症。 这些文件已被 FDA 授予优先审查指定。 寻求批准 mirikizumab 治疗溃疡性结肠炎的监管申请正在美国和欧洲进行审查,而 lebrikizumab 治疗特应性皮炎的新药申请预计将于今年晚些时候提交。

在所有五位候选人中,Mounjaro 和 donanemab 具有数十亿美元的销售潜力。

关于 donanemab,礼来已根据 TRAILBLAZER-ALZ 的数据申请加速批准途径,并预计在 2023 年初做出潜在的监管决定。它预计 TRAILBLAZER-ALZ 2 确认性 III 期研究的数据将于 2023 年公布。如果这项研究的数据是积极的,它将更容易满足医疗保险和医疗补助服务中心 (“CMS”) 在 4 月为该班级发布的最终国家保险范围确定 (NCD) 决定中规定的高水平证据标准FDA 批准的抗淀粉样蛋白抗体,如 Biogen 的 (BIIB Quick Quote – ) Aduhelm。

根据最终的 NCD 决定,Medicare 表示,它将仅涵盖 FDA 批准的药物,如 Biogen 的 Aduhelm,仅适用于参加 CMS 批准的研究的患者。 最终的非传染性疾病决定基本上拒绝所有医疗保险受益人使用 Aduhelm,这将使未来对该药物的需求降至最低水平。 作为 NCD 决定的结果,Biogen 决定大幅缩减 Aduhelm 的商业运营,只保留最少的资源来管理患者的访问计划。 最终的 NCD 决定也可能限制礼来公司的 donanemab 和 Biogen/Eisai 的另一种阿尔茨海默氏症候选药物 lecanemab 的覆盖范围,这可能会在未来获得 FDA 的批准。

礼来公司也面临一些问题,例如几种药物的仿制药竞争、美国主要针对关键药物的价格压力上涨、Trulicity 以及中国、日本和欧洲等一些国际市场的降价。

其主药力林达的维生素方案专利于2021年6月在全球范围内到期,仿制药在欧洲和日本上市,严重影响了销售。 在美国,根据与 Eagle Pharmaceuticals (EGRX Quick Quote – ) 达成的和解,Eagle 于 2022 年 2 月在有限的基础上推出了其仿制药,并从 2022 年 4 月开始无限进入。从 2022 年第二季度开始,Alimta 的销售额迅速下跌在美国失去专利独占权后,与多来源仿制药进入者合作。 Alimta 的销售额可能会在 2022 年剩余的几个季度迅速下跌。

然而,礼来公司希望其主要产品如 Trulicity、Taltz、Jardiance 等以及随后上述讨论的新产品将继续推动公司的销售。

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