百健(Biogen)為有爭議的阿爾茨海默氏症藥物辯護,因為 FDA 呼籲進行調查

如需更清晰、更有洞察力的商業和經濟新聞,請訂閱 The Daily Upside 時事通訊。 它是完全免費的,我們保證您每天都會學到新東西。

該公司周四宣布,百健(Biogen)的新的且有爭議的阿爾茨海默病藥物 Adhulem 在 6 月 7 日獲得批准後的前幾周內獲得了 200 萬美元的收入。

百健 (Biogen) 還發起了公關公關攻勢,令許多人感到驚訝:其研究主管 Al Sandrock 博士採取了不尋常的步驟,在收益報告的同時發布了一封公開信,指責對該藥物的批評者是「廣泛的錯誤信息和誤解」。

數據短,劇情長

Aduhelm 是 20 年來第一個獲得 FDA 批准的阿爾茨海默氏症藥物,自從科學家和研究人員對其背後的研究提出擔憂以來,它已成為爭議的來源。

2019 年,當一個獨立小組得出結論認為該藥物沒有幫助患者時,兩項後期臨床試驗被關閉。 百健後來進行了自己的分析,發現僅在一項試驗中,高劑量患者的認知能力下跌幅度很小。 雖然承認沒有關於該藥物優點的確鑿證據,但美國食品和藥物管理局無論如何還是同意了 aduhelm:

  • 結果,患者現在每年為輸液治療支付超過 56,000 美元。 FDA 使用了「加速批准」,允許監管機構批准未經證實的嚴重疾病治療方法,以便更快地為有需要的患者提供這些治療方法。
  • 與此同時,FDA 外部專家獨立小組的三名成員——他們去年秋天以數據不足為由拒絕認可 aduhelm——自 FDA 批准該藥物以來已辭職以示抗議。

「這種批准不應該發生,」幫助設計該藥物兩項臨床試驗的 Biogen 前高級醫學主任 Vissia Viglietta 博士告訴《紐約時報》。 「它在科學上擊敗了我所相信的一切,並降低了監管機構的嚴格性。」

召集偵探:隨著該機構的體溫升高,未參與批准決定的代理 FDA 專員珍妮特伍德科克博士已要求監察長辦公室就此事對她的機構進行調查. 百健表示歡迎進行調查。

定價:這些發展都沒有損害百健的總結。 儘管其第二季度銷售額下滑至 28 億美元(與去年相比下跌了 25%),但該公司仍高於預期的 26 億美元。 其股價周四上漲 1.4%。

資訊來源:由0x資訊編譯自FOOL,版權歸作者所有,未經許可,不得轉載
提示:投資有風險,入市需謹慎,本資訊不作為投資理財建議。請理性投資,切實提高風險防範意識;如有發現的違法犯罪線索,可積極向有關部門舉報反映。
你可能還喜歡