FDA 批准 Moderna COVID-19疫苗：Spikevax

Moderna 的 COVID-19 疫苗，現在被稱為「Spikevax」，已獲得美國食品和藥物管理局 (FDA) 的正式批准，不再需要緊急使用授權 (EUA)。 這也使 Spikevax 成為繼 2021 年 8 月輝瑞公司的「Comirnaty」疫苗之後第二個獲得 FDA 批准的 COVID-19疫苗。

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根據公告，「Spikevax 的批準是基於 FDA 對正在進行的隨機、安慰劑對照、盲法臨床試驗的後續安全性和有效性數據的評估和分析，該試驗支持 Moderna COVID-19 的 2020 年 12 月 EUA來自 EUA 後經驗的疫苗和信息，以進一步了解安全性和有效性。」

FDA 的測試結果顯示，在對 14,000 多人服用 Spikevax 和 14,000 多人服用安慰劑（均至少 18 歲或以上，並且沒有顯示先前感染跡象）進行分析後，該疫苗在預防 COVID-19 和98% 有效預防嚴重癥狀。 FDA 表示，後續測試顯示，接種組中只有 55 例 COVID-19，而安慰劑組中有 744 例。 儘管還注意到使用的數據是在 2021 年 11 月 Omicron 變體出現之前收集的。

在分析過程中，Spikevax 報告的一些常見副作用包括注射部位的疼痛和發紅或腫脹、頭痛、肌肉或關節疼痛以及噁心或嘔吐。

接種疫苗時會發生什麼

首先，FDA 希望官方批准將有助於緩解許多對接種疫苗感到不舒服的人對疫苗的猶豫。 FDA 代理專員 Janet Woodcock 醫學博士在公告中承認：「……我們理解，對於某些人來說，FDA 批准這種疫苗可能會增強他們做出接種疫苗決定的信心。 公眾可以放心，Spikevax 符合 FDA 對任何獲准在美國使用的疫苗所要求的安全性、有效性和製造質量的高標準。」

另外值得注意的是，Moderna 將繼續進行自己的上市後安全性研究，以評估在懷孕期間服用 Spikevax 是否對父母或嬰兒有任何風險。 此外，FDA 承認服用第二劑後一周內心肌和周圍組織發炎的風險增加，Moderna 已被要求繼續自己的研究以進一步評估這些風險。 經過自己的風險評估，它認為 Spikevax 的好處確實超過了記錄在案的風險。

FDA 生物製品評估和研究中心主任、醫學博士、醫學博士 Peter Marks 在公告中表示保證，「安全有效的疫苗是我們對抗 COVID-19 大流行的最佳防禦手段，包括目前流行的變種。 公眾可以放心，這種疫苗的批准符合 FDA 嚴格的科學標準。」