药品股票综述：JNJ的阿片类药物结算，针对AZN，GSK，MRK和RHHBY的FDA更新

本周，强生（-）与俄亥俄州的两个县达成和解协议，涉及即将到来的基于阿片类药物滥用的多地区诉讼，金额为1000万美元。 FDA向阿斯利康（-）三联吸入器PT010发出了完整的答复函，同时批准了罗氏（-）​​Rituxan用于治疗两年及以上患有两种罕见血管疾病的小儿患者。同时，几乎所有的制药大佬都在西班牙巴塞罗那举行的欧洲医学肿瘤学会（ESMO）大会上展示了癌症研究的数据。

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JNJ与俄亥俄州各县进行多区阿片类药物试验的和解：强生宣布已与峰会和Cuyahoga两个县达成和解协议，涉及即将进行的2019年10月联邦多区阿片类药物滥用相关的审判，该案涉及滥用其基于阿片类药物的药物， Duragesic，Nucynta和Nucynta ER。这些诉讼声称强生公司是几家以阿片类药物为基础助推该州阿片类药物流行的公司之一。

强生已同意支付1000万美元，以解决与预定审判有关的所有索赔。此外，强生公司已同意偿还各县的500万美元法律费用。强生表示，它对自己的阿片类产品采取了负责任的行动，和解协议不是对责任的承认。 2019年8月，强生受俄克拉荷马州地方法院的命令，就俄克拉荷马州提起的诉讼向俄克拉荷马州支付5.72亿美元。

FDA拒绝阿斯利康的三联COPD吸入器：FDA向阿斯利康的三联式吸入器颁发了CRL，以治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）。 NDA基于KRONOS研究的数据。阿斯利康（AstraZeneca）表示，它将与FDA会面，讨论下一步的发展，包括提交另一项研究（ETHOS）的数据在PT010上进行审查。 ETHOS数据未包含在NDA中，因为当时该研究还不完整。 PT010于6月在日本以商品名Breztri Aerosphere获批，可缓解COPD症状。该候选人也在欧盟和中国接受审查。

阿斯利康还宣布将向中国的制药公司Cheplapharm出售其酸反流药Losec（奥美拉唑）和其他含奥美拉唑的药物的全球商业权，中国，日本，美国和墨西哥除外。此前，阿斯利康已经剥离了洛赛克（Losec）和其他奥美拉唑药物在美国，日本和墨西哥的商业权利。

FDA批准了阿斯利康（AstraZeneca）呼吸系统生物制剂Fasenra的自我管理选择，以及一种新的递送方法-预先填充的一次性使用自动注射器（Fasenra笔）

FDA批准罗氏Rituxan治疗罕见血管疾病：FDA批准罗氏与糖皮质激素联合用于治疗2岁及以上患有两种罕见血管疾病，肉芽肿合并多血管炎（GPA）或镜下性多血管炎（MPA）的小儿患者。这是Rituxan首次获得FDA批准的儿科适应症。 Rituxan目前已获批准用于治疗四种自身免疫病适应症

同时，罗氏宣布再次延长Spark Therapeutics股票的要约收购期限。这次，要约期限已延长至10月30日，因为美国联邦贸易委员会和英国竞争与市场管理局继续审查罗氏有待收购的Spark。

强生和葛兰素公司将sNDA提交给FDA：强生向FDA提交了补充新药申请（sNDA），以寻求在重症患者群体中扩大其抗抑郁药Spravato（esketamine）鼻喷雾剂的标签使用范围。 sNDA基于两项III期研究（ASPIRE I和II）的数据，该研究表明，在患有重度抑郁症的成年患者中，有主动自杀意向的成年患者的抑郁症状迅速减轻。

葛兰素史克（-）还向FDA提交了sNDA，以寻求扩大其三联吸入器Trelegy Ellipta的标签以用于新的适应症-不受控制的哮喘。目前，Treglegy Ellipta被批准用于治疗COPD。

FDA授予默克抗菌药物NDA优先审查：FDA接受了默克（-）的两项监管申请，以寻求Dificid的批准用于治疗6个月或更老的艰难梭菌感染（CDI）的儿科患者。第一个申请是NDA，正在寻求Dificid口服混悬液制剂的批准，该制剂目前以片剂形式提供。第二项申请是sNDA，正在寻求Dificid片剂以及儿科患者口服混悬液的批准。由于FDA批准了这两种申请的优先审查，预计将于2020年1月24日作出决定。

同时，默克公司的Keytruda在中国获得了单药治疗的批准，可用于某些肿瘤表达PD-L1的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。 Keytruda已在中国被批准与一线化疗联合用于NSCLC。

同时，一项重要的III期研究评估了默克公司的新组合抗菌注射剂Recarbrio的另一适应症-医院获得性和呼吸机相关细菌性肺炎（HABP / VABP），达到了主要终点。 Recarbrio是雷巴坦与亚胺培南/西司他丁的固定组合。 Recarbrio于7月被批准用于治疗由某些易感的革兰氏阴性菌引起的复杂尿路感染和复杂腹腔内细菌感染的成人

辉瑞的Abrocitinib在第二阶段III期研究中达到了终点：辉瑞（-）的研究性JAK1抑制剂（PF-04965842）在第二项晚期研究中达到了所有主要和次要终点，并评估了其在治疗特应性皮炎（AD）中的作用，也称为湿疹。来自阿布西替尼的晚期研究的优势顶层数据已于今年5月宣布。

在III期研究中，该试验测试了两种剂量的药物，与安慰剂相比，阿布替尼在第12周时在清除患者皮肤方面具有统计学上显着更高的改善。重要的是，到第二周，统计学上显着数量的患者的瘙痒或瘙痒严重程度有所减轻。

诺华的吸入性哮喘联合治疗研究达到了终点：诺华（-）在其III期PLATINUM临床开发计划下进行的两项研究评估了每日吸入一次的固定剂量联合治疗QVM149和QMF149在哮喘未控制的患者中是否达到目标。主要终点。虽然IRIDIUM研究评估了QVM149的吸入组合（（醋酸茚达特罗，溴化吡咯铵和糠酸莫米松），但PALLADIUM研究评估了QMF149吸入组合（醋酸茚达特罗和糠酸莫米松）。PALLADIUM研究的数据表明，每日一次QMF149导致在IRIDIUM研究中，每天一次QVM149证明与QMF149相比，肺功能有统计学上的显着改善。

ESMO的更新：在欧洲最大的肿瘤学会议上，AstraZeneca和Glaxo提供了晚期研究的详细数据，这些研究评估了他们的PARP抑制剂Lynparza和Zejula分别用于更广泛的晚期卵巢癌患者

阿斯利康（AstraZeneca）和默克（Merck）将贝伐单抗作为一线维持治疗药物，无论其生物标志物状态或手术结果如何，均使患有晚期卵巢癌的妇女的疾病进展或死亡的风险降低了41％。葛兰素史克（niraparib）作为一线卵巢癌女性维持治疗的单一疗法，无论其生物标志物状态如何，均可将这种风险降低38％。

阿斯利康还提供了来自III期的详细数据，该数据评估了具有同源重组修复（HRRm）基因突变的转移去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）男性的Lynparza。在这项研究中，在这个晚期前列腺癌患者人群中，Lynparza的无放射线疾病进展时间翻倍。

根据III期MONALEESA-3研究提供的数据，诺华的CDK4 / 6抑制剂基斯卡利与氟维司群合用在总体生存率（OS）方面有统计学显着改善，死亡风险降低了28％。这是基斯卡利（Kisqali）在患有HR + / HER2晚期或转移性乳腺癌的绝经后妇女中显示出优势OS的第二项研究。

礼来公司提供了来自MONARCH 2期研究的OS数据，该研究评估了在内分泌治疗后经历疾病进展的HR +，HER2晚期乳腺癌患者中Verzenio加氟维司群。数据显示，Verzenio加氟维司特组的OS率为46.7个月，而安慰剂加氟维司特组的OS率为37.3个月。根据同一项研究的无进展生存数据，Verzenio加氟维司群已被批准用于上述患者。礼来公司现在将寻求从该研究中获得OS数据的批准，并将其纳入该药物的标签中。

阿斯利康（AstraZeneca）提供了来自第三阶段FLAURA研究的新数据，该研究表明Tagrisso在EGFR突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者中具有优于标准护理药物的OS优势。同时，Merck和Bristol-Myers分别提供了各自的PD-L1抑制剂Keytruda和Opdivo的标签扩展研究数据。默克（Merck）提出了三阴性乳腺癌的Keytruda数据，而布里斯托尔·迈尔斯（Bristol Myers）提出了CheckMate -227研究的OS数据，评估了晚期非小细胞肺癌的Opdivo加低剂量的Yervoy，以及晚期Opdivo加Yervoy的五年生存数据。黑色素瘤。

辉瑞公司提供了一项来自III期研究的详细数据，该研究评估了Braftovi，Mektovi和西妥昔单抗的组合用于治疗BRAFV600E突变型转移性结直肠癌。去年，辉瑞公司从最近对Array BioPharma的收购中收购了Braftovi plus Mektovi，作为BRAF突变型黑色素瘤的治疗药物。

在过去五个交易日中，纽约证券交易所ARCA制药指数下跌了1.4％。

上周，只有强生（J＆J）上涨了1.8％。阿斯利康跌幅最大（5％）。

在过去六个月中，百时美施贵宝（Bristol-Myers）涨幅最大（6.2％），而辉瑞（Pfizer）跌幅最大（17.6％）。

（请参阅此处的最新药品股票综述：）

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