FDA咨询委员会对葛兰素史克的Trelegy Ellipta降低死亡率的说法进行了审查

美国食品药品监督管理局（FDA）要求其外部专家小组之一就葛兰素史克（NYSE：GSK）要求将其数据添加到Trelegy Ellipta（慢性阻塞性肺病（COPD）药物）标签中做出决定。肺过敏药物咨询委员会将于4月21日开会，讨论是否应将Trelegy Ellipta降低死亡率的主张添加到药物标签上。这样一来，该公司便可以在营销材料中使用这些信息。

《告知COPD治疗途径》（IMPACT）临床试验的结果表明，与Anoreo相比，Treglegy Ellipta降低了因治疗而导致的全因死亡率的风险，后者在Trelegy Ellipta中包含三种药物中的两种。

但是FDA似乎担心该研究中有70％的接受Anoro治疗的患者事先服用了吸入糖皮质激素，并且在试验期间不得不停用这些药物，这可能会影响结果。 《新英格兰医学杂志》的社论批评该公司的试验具有“设计独特性”。

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Innoviva（NASDAQ：INVA）的投资者在公司被称为Theravance时就开发了该药物，并将其许可给了葛兰素史克（GlaxoSmithKline），由于Innoviva获得了该药物销售的特许权使用费，因此该公司的投资者也应参加咨询委员会的会议。

投资者将在4月18日FDA公布将发送给委员会的文件后，首先了解FDA对索赔的看法。