对于Aimmune Therapeutics来说，FDA只是为了顺利航行吗？
Aimmune Therapeutics（纳斯达克股票代码：AIMT）长期以来一直对患有严重花生过敏的人使用AR101对他们的克星进行脱敏。简而言之，美国监管机构最近给这位名为Palforzia的候选人提供了大力推动营销批准和重磅销售的机会。
这并不意味着花生酱和果冻三明治正在回归我们国家的学校，但它使这种生物技术产品更具吸引力。以下是美国食品和药物管理局（FDA）对Aimmunne股东的复杂简报文件，以及它并不意味着什么。
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发生了什么？
在2019年9月13日星期五，美国食品和药物管理局将召集一群独立的医生来讨论前AR101的Palforzia。在2019年9月11日星期三，FDA终于发布了简报该机构对Aimmune申请的担忧的简报文件，并没有任何令人惊讶的内容。
美国食品和药物管理局没有召集一个咨询委员会来处理每个跨越其办公桌的新药申请，但任何不同且有争议的通常会导致会议。
你是认真的吗？
我知道这很难相信，但不止一些制药商误导了投资者与FDA的沟通。例如，该机构经常建议在申请之前进行更大或更长的临床试验，投资者从未听说过。
咨询委员会会议的简报文件通常是投资者第一次了解FDA很久以前向公司明确提出的问题和期望。令人惊讶的是，或者至少是怀疑的确认，足以让缺乏启示足以让Aimmune股票飙升。
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为什么你不应该太兴奋呢
咨询委员会仍有可能不会投票赞成以现有形式批准Aimmune的申请。在支持Palforzia应用的关键性研究的剂量递增期间，6.1％给予花生过敏原胶囊的人经历了需要肾上腺素使用的反应，而安慰剂组的患者为3.1％。维持期间分离增加，因为安慰剂组的反应率降至1.7％，而活动组保持稳定在6.1％。
无论是主动手臂中的患者都感到无敌，并且开始不顾一切地放弃进食，或者他们继续对脱敏治疗做出强烈反应，尽管暴露数月。该简报文件还指出，摄入过敏原的副作用是，他们过敏导致14.3％的成年人过早辍学。
为什么Palforzia应该没事
虽然有人认为与Palforzia相关的风险大于其保护性益处，但重要的是要记住，食物过敏会影响4％至8％的儿童和1％至2％的成人。花生过敏占所有严重食物反应的大部分，并且还没有任何FDA批准的解决方案。
有数百万人在意外摄入半个花生后可能最终住院或更糟，看起来Aimmune的药物可以安全地减少许多人的风险，但肯定不是全部。
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最有可能的情况
除非咨询委员会对意外事件提出异议，否则似乎可能会提出积极的批准建议。 FDA不必遵循委员会的建议，但可能会有一些警告。
如果FDA根据现有数据授予Palforzia有条件批准，并且需要进行长期结果研究以确认和完全批准，请不要感到惊讶。在批准之前，FDA也很有可能要求Aimmune制定风险评估和缓解策略（REMS）。 REMS几乎不是破坏者，但要求医生跳过额外的箍以开出药物并不会让它变得更容易出售。
现在买？
在最近出现暴跌之后，Aimmune的市值飙升至16亿美元，这对于一家可能在接近终点线的重磅炸弹的公司来说并不是很重要。如果Aimmune试图独立推出这种药物，那么年销售额达到10亿美元仍然是一个很长的一步，而且目前为止缺乏兴趣的资金显示业内人士没有看到任何令人信服的东西。
虽然似乎可以顺利通过FDA的批准，但现在预测非常成功的新药发布还为时尚早。星期五的咨询委员会会议应该对Palforzia的药物标签将包括哪些限制有所启发。
Palforzia是Aimmune在后期开发中唯一的候选药物，而下一种药物即将通过该管道，AR201最近进入了2期鸡蛋过敏试验。如果Palforzia不是商业上的成功，那么公司甚至有机会产生另一个收入来源还需要很长时间。在做出任何你可能很快后悔的决定之前，最好等到周五咨询委员会会议之后风吹的方式。