FDA 发布人工智能和医疗产品新白皮书

2024 年 3 月 15 日，美国食品和药物管理局 (FDA) 发布了一份重要的白皮书，迈向医疗创新的未来，题为《人工智能与医疗产品：CBER、CDER、CDRH 和 OCP 的工作原理》一起”。 这份具有里程碑意义的文件揭示了 FDA 对医疗产品生命周期中人工智能 (AI) 的部署和监管的广泛视角。

本文揭示了 FDA 针对 2023 年 10 月发布的第 14110 号行政命令的愿景，是对指导人工智能在医疗保健和人类服务中应用的潜在政策框架的早期洞察。 人工智能白皮书的重点领域包括药品和设备安全以及公共卫生，代表着健康和人类服务领域技术的逐步发展。

在这份有影响力的文件范围内，“医疗产品”包括生物制品、药物、设备和组合产品。 随着 FDA 透露其广泛且包容的人工智能方法，似乎不遗余力。

正如白皮书标题中提到的，生物制品评价和研究中心（CBER）、药物评价和研究中心（CDER）、器械和放射健康中心（CDRH）和组合产品办公室（OCP）是一起工作。

这些实体齐心协力，交付了这份全面的蓝图，提出了战略协作工作计划，着眼于促进创新、制定统一标准并支持人工智能领域的研究。 对 FDA 新方向的介绍性介绍提供了医疗产品中人工智能的潜在变化和进步的快照。

加强协作

这些进步计划的核心是大力促进各种主要利益相关者之间的重要合作。 人工智能开发商、患者团体和国际监管机构等不同参与者都可以在塑造人工智能成为医疗保健不可或缺的未来方面发挥作用。 为了实施全面的、以患者为中心的监管方法，FDA 将促进有关网络安全和质量保证等特定主题的讨论。

虽然寻求意见的实际过程可能有所不同，但您可以期望 FDA 使用熟悉的策略，包括公共研讨会、草案指导文件或拟议规则。 所有这些途径都是为了从不同的观点和专业知识中收集见解和反馈。 这种方法不仅仅是收集反馈； 它有助于创造一个包容性的环境，欢迎人工智能领域的所有参与者。

推动医疗人工智能进步

白皮书还强调需要通过提供监管政策的清晰度和可预测性来推动创新。 为了跟上人工智能的快速发展步伐，FDA 将监测新兴趋势，并及时调整对上市前监管提交的评估。 这种动态方法旨在先发制人地应对潜在挑战，并确保新的医疗人工智能进步能够无缝集成到监管框架内。

这对于人工智能创新者或医疗产品制造商意味着什么？ 它预示着未来数据和观察将塑造监管而不是坚定的政策。 随着 FDA 踏上打破障碍、推进人工智能在医学领域采用的旅程，对医疗产品中的人工智能政策采取适应性强的立场。

完善良好的机器学习实践

尽管迄今为止取得了一些进展，但 FDA 的白皮书表明还有更多工作要做，特别是在完善和开发医疗设备开发的良好机器学习实践 (GMLP) 方面。 国际医疗器械监管机构论坛 (IMDRF) 等国际监管机构可以在促进人工智能融入医疗产品开发和上市后安全的统一标准和指南方面发挥重要作用。

FDA 展望人工智能在医疗服务中发挥不可或缺作用的未来，强调利用多学科专业知识的重要性。 此次合作旨在了解与人工智能技术相关的预期益处和潜在患者风险。 实施良好的软件工程和安全实践，以及确保人工智能和机器学习应用程序中数据的完整性和安全性，是这一愿景的重要方面。 USDM Life Sciences 等公司提供建立数据治理框架方面的培训和专业知识，其多中心努力可能对实现这一目标至关重要。

FDA 渠道合作

国际合作可以促进标准、指南和最佳实践的共同制定和接受。 为此，FDA 正在与加拿大卫生部和英国药品和保健产品监管机构 (MHRA) 等全球合作者合作，并鼓励与其他国家开展类似的合作。 像 IMDRF 这样的机构可以在整合资源和见解以推进 GMLP 方面发挥重要作用。

FDA 致力于促进人工智能负责任且符合道德的开发和部署，因此重点关注人类人工智能团队的表现。 通过在临床相关条件下进行测试来确保安全性和有效性至关重要。 此外，确保临床研究参与者和数据集代表目标患者群体将有助于行业开发包容性和广泛的解决方案。