衛生部告訴Niti Aayog，我們不需要醫療器械法律

過去，印度衛生部和Niti Aayog一直需要一個獨立的醫療器械監管機構。但是，在涉及美國總部設在美國的強生公司（Johnson）和強生公司（Johnson）的髖關節植入術錯誤案之後，兩個政府機構之間似乎出現了分歧。

Niti Aayog已通過《 2019年醫療器械（安全性，有效性和創新）法案草案》提出了醫療器械立法和該行業的獨立監管機構的建議。Aayog表示，政府需要明確規定需要加強監管2017年國家衛生政策。

但是，由於衛生部是《藥品和化妝品法》的官方保管人，並且是該國的藥品監管機構，因此一份ET報告強調指出，兩個政府機構之間現在對醫療獨立監管者的作用存在分歧裝置以及這些齒輪的擬議法規。

Aayog法案中的擬議規範包括在醫療設備和植入物出現故障而遭受任何痛苦的情況下，向設備製造商或進口商補償患者的情況。但是，該部現在已經引起了Niti Aayog的關注，他們希望與利益相關者就醫療器械的擬議立法進行更廣泛的磋商。

媒體報道還引述了衛生部一位不願透露姓名的官員的話，提出了一些問題，例如現行法案是否不足以規範醫療器械。 「明天可能需要制定單獨的法規來規範化妝品。那我們是否要對化妝品制定單獨的法律？」引用他的話說。

本月早些時候，兩個機構之間的分歧日益加劇，要求舉行正式會議。 Niti Aayog的官員就擬議的立法會見了衛生部，藥品部和工業政策與促進部（DIPP）的高級官員。

在會議上，衛生部的另一名官員說，磋商將使智囊團就擬議的法案達成更廣泛的共識。這位官員進一步表示，該部希望與包括生產商在內的其他利益相關者進行磋商，並詢問是否需要採取單獨的行為和監管者。

目前，衛生部下屬的中央藥品標準控制組織是同時監管該國藥品和醫療設備的節點機構。此外，在2019年10月的通知中，該部要求從2019年12月1日起直接監管所有醫療器械。

但是，Niti的草案要求在衛生服務總局（DGHS）下建立醫療設備管理局，以規範該國的醫療設備。

為響應Niti的草案，該部的第二位官員告訴ET，世界上沒有一個國家對藥品和醫療器械制定單獨的法規和法律。他補充說：「如果衛生部準備了路線圖，那麼新法律的目的是什麼？」