Genfit正在根據冠狀病毒大流行調整其活動

Genfit提供了有關冠狀病毒對其業務影響的最新信息。首先，在納什（非酒精性脂肪性肝炎）伴有纖維化「 Resolve-It」的3期臨床試驗仍在繼續。這家生物技術公司正在等待FDA的評測，以及它們的整合，以繼續進行研究。根據法國組織的說法，健康危機不應嚴重延遲收到這些評測。

在仔細考慮了繼續治療對納什患者的潛在益處之後，Genfit還決定繼續進行研究的擴展階段。當然，該小組已採取了所有必要的安全措施來接受這些研究。

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由於冠狀病毒大流行，一些試驗已經暫停

根據建議，Genfit已終止所有1期試驗-包括葯代動力學，食物相互作用和生物等效性試驗。這些研究對於在納什為elafibranor提交新葯申請（NDA）是必不可少的。

兒科Nash試驗和2期肝脂質成分試驗的患者入組也已暫停。

儘管其在納什的原發性膽源性膽管炎（PBC）和聯合治療計劃的計劃仍在繼續，但隨著多個項目的進行，Genefit已決定中止與藥物聯合治療的2期試驗和對PBC患者的3期試驗的啟動。

與正在進行的研究的繼續或新研究的開始有關的所有支持活動都將得到維持，以在流行病危機結束時最大程度地減少潛在的延誤。

Genfit將繼續進行臨床研究

Genfit的診斷解決方案繼續在臨床研究中部署。儘管對NIS4的興趣很高，但是由於某些NIS4客戶由於COVID-19大流行而導致的潛在延遲，因此可能會限制使用該測試。法國生物技術團隊正在與該計劃的體外診斷（IVD）部分並行進行。

此外，Genfit預計在此階段正在進行或計划進行的臨床試驗中不會出現供應中斷的情況。公司擁有充足的彈性纖維股票，可用於到2021年中期的所有臨床研究，並且預計原料股票或商業批量生產不會受到任何干擾。

同樣，其合作夥伴和團隊也制定了連續性計劃，以確保對正在進行和計划進行的試驗（包括在當前條件下）進行運營管理。

FDA是美國的衛生當局，可以授予市場許可

食品藥品管理局（美國衛生部門）的職責之一是授予所有打算送往美國的藥品銷售許可，這是全球製藥業最大的市場。

第一階段是指在人體中對該分子進行的小規模測試，以評估其安全性，耐受性，代謝和藥理特性。 II期是指對數百名患者的耐受性和療效進行評估以鑒定副作用。第三階段代表對數千名患者的總體獲益/風險比的評估。

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