冠狀病毒疫苗：美國FDA顧問壓倒性地批准了輝瑞COVID-19疫苗

冠狀病毒疫苗：美國食品和藥物管理局的外部顧問小組周四以壓倒性多數投票通過同意緊急使用輝瑞公司的冠狀病毒疫苗，從而為該機構授權為一個已經喪生超過285,000人的國家開槍鋪平了道路到COVID-19。

廣泛預期FDA將在幾天內授權緊急使用。 此後，預計將在美國立即開始分發和接種。

委員會以17票對4票贊成，該疫苗的已知好處勝過16歲及16歲以上人群（其中一名成員棄權）拍攝疫苗的風險。

UMass Memorial Health Care首席執行官埃里克·迪克森（Eric Dickson）在表決後表示：「這是一個歷史性時刻。」 他稱輝瑞和德國合作夥伴BioNTech的疫苗是「使我們擺脫當前狀況並幫助我們挽救生命的最佳解決方案」。

輝瑞曾要求批准將這種兩劑疫苗用於16至85歲的人群。一些諮詢小組成員討論了是否應將16和17歲的人群納入建議中。 最後，他們對FDA提出的問題進行了投票，其中包括16至17歲的FDA。

目前尚不清楚為什麼有四名小組成員投票反對授權，但幾名小組成員提到他們不滿意包括16歲和17歲的人群，認為這些人面臨的風險很低，並且審判中的證據很少。

該機構在一份聲明中說：「是否授權緊急使用該疫苗的最終決定將由FDA的職業官員決定。」

專家小組還討論了由兩份關於英國疫苗接種者中嚴重過敏反應的報道以及對孕婦的建議引起的關注，該研究將孕婦排除在外。 育齡婦女在醫護人員中占很大比例，他們將是首批獲得疫苗的人之一。

FDA在小組會議上表示，沒有足夠的數據支持或反對孕婦使用該疫苗。 該機構建議他們在醫生的建議下自行做出決定。

來自明尼蘇達州羅切斯特市梅奧診所的病毒學家格雷戈里·波蘭博士以前曾在FDA諮詢小組中擔任過兩個任期，他說，令顧問感到驚訝的是，顧問們並未對孕婦提出更多的警告，他對此感到驚訝。

FDA審查過敏問題

顧問們還在會議的大部分時間裡討論了輝瑞公司的計劃，該計劃是根據州和地方衛生官員的建議，讓接受安慰劑試驗的志願者在符合條件的情況下選擇接種疫苗。

其中大部分中心化在緊急授權將如何影響輝瑞正在進行的研究的科學完整性以及未來研究其他疫苗的方式上。

輝瑞公司認為，當他們有資格注射時，應該向安慰劑組的人們提供疫苗。

FDA和諮詢小組成員都表示擔心的是，告訴接受安慰劑和接種疫苗的試驗參與者被稱為「盲人」，這將使他們難以繼續收集獲得全面勝利所需的安全性和有效性數據。 FDA批准了該疫苗。

FDA在會前準備的文件並未指出任何新的安全性或功效性問題，這使美國感到樂觀，美國很快將跟隨英國和加拿大批准該疫苗。

英國衛生監管機構周三建議某些有過敏反應史的人避免接種疫苗，這是與藥物或食物有關的人體免疫系統反應過度的原因。

輝瑞公司疫苗臨床研究與開發高級副總裁威廉·格魯伯博士對專家組說，他們在「參加該試驗的近44,000名志願者中」沒有看到對疫苗的嚴重過敏反應。

不過，FDA官員表示，該機構已要求輝瑞公司在批准該疫苗後，在研究與該疫苗有關的安全性問題的計劃中增加嚴重的過敏反應。

輝瑞和BioNTech上個月表示，該疫苗的兩劑治療方案可有效預防95％的COVID-19疾病，而且該機構文件中發布的詳細數據顯示，該疫苗甚至在志願者接受第二劑疫苗之前就已顯示出一定的保護作用。

這些文件還披露了安全性數據，包括安慰劑和疫苗組志願者中的貝爾麻痹病例，儘管它說試驗中的病例與普通人群中的發病率相同。 其他反應包括發燒，疲勞和發冷。

這個故事取自一家新聞社